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阿司匹林丁香酚酯咀嚼片的稳定性试验

文献类型： 中文期刊

作者： 白莉霞;刘希望;杨亚军;李世宏;秦哲;葛闻博;许笑;李剑勇

作者机构：

关键词： 阿司匹林丁香酚酯;咀嚼片;稳定性

期刊名称：动物医学进展

ISSN： 1007-5038

年卷期： 2024 年 45 卷 2 期

页码：

收录情况： 北大核心（2023版） ; ; 科技核心（2024版） ; ; 农林核心（2020版）

摘要： 考察不同因素对阿司匹林丁香酚酯(Aspirin eugenol ester, AEE)咀嚼片稳定性的影响,为制剂临床应用、贮存及运输提供理论依据。按照2020年版《中华人民共和国兽药典》原料药物与制剂稳定性试验指导进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察AEE咀嚼片在不同试验条件下的外观性状、重量差异、脆碎度、有关物质含量及溶出度变化,用高效液相色谱法测定有关物质和主成分含量,紫外可见分光光度法测定溶出度。结果显示,影响因素试验及加速试验条件下,AEE咀嚼片的各项考察指标均无明显变化；长期试验中除AEE咀嚼片的含量与溶出度随时间延长有所降低,但仍符合质量标准要求,其他各项指标均无明显变化。表明AEE咀嚼片制备工艺可靠,24个月内稳定性良好,建议包装应密闭,宜置于干燥阴凉处存放,以保证产品稳定。

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